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| 제목: [기업탐탐] 강스템바이오텍, 줄기세포로 신약 개발 성공 기대감↑ |
탁지훈 MTN기자 / 2023-10-24 17:45 |
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[기업탐탐] 강스템바이오텍, 줄기세포로 신약 개발 성공 기대감↑
기자들이 직접 기업탐방을 다녀오고 그 현장을 생생히 전해드리는 기업탐탐 시간입니다. 오늘은 줄기세포 치료제를 연구개발하는 강스템바이오텍 현장을 안내합니다. 탁지훈 기자와 함께 합니다.
[ 키워드 ]
1. 셀럽
2. 퓨어스텐
3. 선택과집중
앵커1) 강스템바이오텍은 어떤 회사인지 소개해주시죠.
기자) 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 연구개발 회사인데요. 2010년에 설립된 강스템바이오텍은 지난 2015년에 코스닥 시장에 상장했습니다. 주식투자 하시는 분들에게는 한 번쯤 들어본 기업일 겁니다.
나종천 강스템바이오텍 대표님에게 회사를 한마디로 소개해 달라고 했는데, 이렇게 답했습니다. 함께 확인해 보시죠.
[나종천 / 강스템바이오텍 대표이사 인터뷰
강스템바이오텍은 '줄기세포 치료제 개발 회사의 셀럽이다’라고 말씀드릴 수 있겠습니다. ]
앵커2) '셀럽'이라고 하면 우리가 흔히 말하는 유명인을 말하는 건가요? 첫번째 키워드도 '셀럽'이에요. 뭔가 다른 의미가 있을 것 같은데요.
기자) 줄기세포 치료제 기업으로서 셀럽처럼 대중들의 많은 관심을 받고 큰 영향력을 발휘하자는 의미도 있고요.
강스템바이오텍의 핵심 기술인 줄기세포 치료제 개발 플랫폼을 뜻하기도 합니다.
먼저, 셀럽이 어떤 플랫폼인지 나종천 대표의 설명 들어보시죠.
[나종천 / 강스템바이오텍 대표이사 인터뷰
셀럽은 제대혈 줄기세포 치료의 세포 분리 배양 증식, 대량 생산, 세포 동결, 해동, 투약에 이르기까지 전 과정을 아우르는 토탈 플랫폼입니다]
셀럽 플랫폼을 활용하면 줄기세포 치료제 유효기간이 기존 48시간에서 3년까지 대폭 연장됩니다. 또 동결제형 제품을 해동했을 때 세포 생존율도 90% 이상 높게 유지시켜 줍니다.
회사는 셀럽의 장점으로 줄기세포의 변형을 최소화했다는 점과 동결 기술을 통해 안정적인 공급이 가능하다는 것을 강조했습니다.
[김원균 / 강스템바이오텍 GMP 센터장
장점은 첫 번째 도너(기증된 줄기세포)의 베리에이션(변형)을 최소화했다는 겁니다. 안정된 퀄러티(질)를 유지할 수 있도록 한 도너로부터 여러 세포를 증식할 수 있으며, 이를 통해서 한 도너에서 300만 바이알 이상을 생산할 수 있는 능력을 확보했습니다. 프리징 테크놀로지를 통해서 안정적인 공급뿐만 아니라 실제 해외로 공급할 수 있는 기반을 완성했습니다.]
강스템바이오텍의 '줄기세포 GMP 센터'가 주목받고 있는 이유도 바로 셀럽 플랫폼 때문입니다.
2019년 준공된 센터는 연간 생산량이 3만6000 바이알로 세계 최대 규모의 줄기세포치료제 생산 시설이라는 점에 더해 셀럽 플랫폼까지 갖추면서 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 생산시설로 자리매김하게 된 것입니다.
강스템바이오텍은 세포치료제 선두기업으로 도약하기 위해서는 줄기세포 GMP센터가 반드시 필요하다고 강조합니다.
[나종천 / 강스템바이오텍 대표이사
선진 GMP 시설을 구축하는 것이야말로 세포치료제 연구개발 과정의 GMP에 생산능력이 바로 접목되지 않고서는 이뤄질 수 없는 부분이기 때문에 그 생산시설로서의 GMP 시설은 반드시 필수조건이라고 생각을 했었습니다. 그래서 상당한 시간과 공을 들여서 설립을 했었던 것이구요]
강스템바이오텍은 줄기세포 GMP 센터를 기반으로 위탁생산개발(CDMO) 사업도 적극 추진하고 있습니다. 이미 다수의 CDMO 계약을 수주한 상황.
[나종천 / 강스템바이오텍 대표이사
세포치료제 CDMO 사업은 CMO를 포함해서, 연구개발에 포함된 CDMO까지 포함해서 지금 4개사하고 계약이 이루어져서 연구개발이 진행이 되고 있고요. 윤부줄기세포 치료제를 개발하는 회사에 2상 임상을 위한 임상 샘플을 제공할 수 있게 됐습니다. 현재 4개사 이외에도 상당히 많은 수의 회사들이 저희들의 CDMO 가능성에 대해 타진하고 있고요.]
앵커3) 바로 두 번째 키워드를 보죠. 두 번째 키워드는 ‘퓨어스템’이네요. 무슨 의미죠?
기자) 퓨어스템은 강스템바이오텍이 개발하고 있는 치료제들의 브랜드 명칭입니다.
난치병에 대한 현 치료제들의 한계를 극복하고, 완치를 실현하고자 하는 노력과 염원을 의미하고 있습니다.
퓨어스템이라는 이름으로 개발 중인 치료제는 아토피 피부염 치료제인 에이디(AD), 류마티스 관절염 치료제 알에이(RA), 골관절염 치료제 오에이(OA) 키트 등 3가지가 있는데요.
지금 시장에서 주목하고 있는 치료제는 퓨어스템 AD죠. 한 차례 실패를 겪은 후 다시 임상3상 진행해 환자 투약을 완료한 상태인데요.
현재 임상은 어떻게 진행되고 있는지 배요한 임상개발본부장 설명 직접 들어보시죠.
[배요한 / 강스템바이오텍 임상개발본부장 인터뷰
지난 8월 환자 투약을 완료했고요. 2차 투약은 11월 중에 완료가 될 것이고, 내년 2월이면 임상이 이제 완료가 됩니다. 현재 품목허가 신청을 준비하고 있거든요. 내년 7월 정도, 빠르면 7월 말정도에 저희가 품목허가 신청을 진행할 수 있을 것으로 기대가 됩니다. 그리고 통상적으로 1년 정도 허가 기간이 걸리는데 2025년도 2분기 말정도 또는 3분기초정도 저희가 품목허가 승인을 받을 것으로 기대하고 있습니다.]
아토피 피부염 치료제는 이미 사노피의 '듀피센트'가 출시된데 이어 다수의 약물이 개발 중인 상황입니다.
회사는 퓨어스템AD의 경쟁력으로 단회 투여로 중장기적인 효과를 볼 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다는 점을 꼽았습니다. 또 높은 안정성도 장점.
[배요한 / 강스템바이오텍 임상개발본부장 인터뷰
저희 줄기세포는 사람이 가지고 있는 면역기능을 재조정해서 과발현된 면역기능이 정상화되는 과정을 하기 때문에 상대적으로, 이제까지 500여명 이상의 환자에서의 데이터로 봤을때 안정성이 매우 뛰어납니다.]
또한 핵심 파이프라인 중 골관절염 치료제 '퓨어스템 OA 키트'도 주목받고 있습니다.
퓨어스템 OA 키트는 연골분화능이 뛰어난 제대혈 줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합한 융복합제제입니다.
현재 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있습니다.
[배요한 / 강스템바이오텍 임상개발본부장 인터뷰
현재는 환자 모집이라든지 관리 차원에서 상당히 잘되고 있습니다. 지금 현재 저용량군의 투약을 완료해서 지금 두 달이 경과가 됐구요. 안정성이 확인이 돼서 다음 코어트(그룹)인 중용량군이 지금 투약 대기 중이고, 다음주부터 투약을 시작해서 11월 초정도면 투약이 완료될 것으로 기대하고 있습니다.]
퓨어스템 OA 키트는 여러 해외 기업과 기술수출 협의도 진행되고 있습니다.
회사는 글로벌 빅파마들과 기술수출 관련 논의가 되고 있다고 설명했습니다.
[나종천 / 강스템바이오텍 대표이사
골관절염 치료제는 전 세계적으로 약 6개사와 협의를 진행하고 있는데요. 저희 프로토콜에는 탐색적 유효성을 평가하는 프로토콜을 준비했습니다. 엑스레이와 MRI를 통한 영상의학적 평가를 통해서 연골재생이라든지 연골화골의 재생을 확인할 수 있게 됐습니다. 그걸 기반으로 해서 기술수출의 어떤 하나의 확실한 근거자료로 내세울 계획으로 있습니다.]
류마티스 관절염 치료제인 '퓨어스템 RA' 임상도 순항하고 있습니다.
최근 퓨어스템 RA는 식품의약품안전처로부터 임상 2b상 IND 승인을 받았습니다.
[나종천 / 강스템바이오텍 대표이사 인터뷰
류마티스 관절염 임상에서도 장기적으로 안정성 이슈는 전혀 없었고, 우수한 안정성 프로파일을 바탕으로해서 가장 최근까지 진행했었던 페이스1, 2의 임상결과 적은 세포수를 가지고도 충분히 유효성을 발휘할 수 있었던 부분이 있어서 그부분을 또 추가적인 임상을 통해서 충분히 확보될 수 있을 것으로 생각이 되고요. ]
앵커4) 이제 마지막 세 번째 키워드도 살펴보겠습니다. ‘선택과 집중’이네요. 앞서 설명해 주셨던 줄기세포 치료제 개발에만 집중하자는 것 아닌가요?
기자) 제가 선택과 집중이라고 키워드를 설정한 이유는 나종천 대표의 포부에 있습니다.
영상으로 확인해 보시죠.
[나종천 /강스템바이오텍 대표이사 인터뷰
선택과 집중입니다. 선택과 집중에 있어서 아토피 피부염 치료제, 골관절염 치료제에 대한 세포치료제 개발이 가장 우선시 돼야 하구요. 줄기세포 치료제의 개발을 통해서 저희가 확보한 기술을 근간으로한 오가노이드 개발 또한 가장 중요하다고 생각하겠습니다.]
오가노이드는 유사 생체 장기를 말합니다. 간, 신장 등 신체와 동일한 기능적 특징이 모사돼 맞춤형 치료제 개발은 물론 전임상 동물 시험을 대체할 수 있습니다.
먼저 회사는 피부 오가노이드를 활용한 효능평가 사업을 주목하고 있습니다.
최근 피엔케이피부임상연구센터와 피부 오가노이드를 활용한 화장품 효능평가 사업을 위한 본계약을 체결하며 사업에 속도를 내고 있습니다.
[나종천 /강스템바이오텍 대표이사 인터뷰
저희들이 진행하고 있는 피부 오가노이드 연구는 기존에 다른 인공피부와는 다른 구성으로 돼 있습니다. 인체 피부에 구조와 기능을 거의 완벽하게 모사했다라고 볼 수 있는 수준의 우수한 품질의 오가노이드입니다. 모사된 인체 세포를 바탕으로 해서 여러 가지 동물을 대체할 수 있는 시험도 진행할 수 있는 특징이 있다라고 볼 수 있겠습니다]
여기에 더해 강스템바이오텍이 인슐린을 분비하는 췌도 오가노이드를 당뇨병 치료제 개발을 위한 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.
지난해 이지씨테라퓨틱스와 손잡고 이식에 적합한 췌도 오가노이드 캡슐화 기술을 개발하고 있습니다.
[배요한 / 강스템바이오텍 임상개발본부장 인터뷰
마우스 같은 곳에서 저희 오가노이드를 투약했을 때 혈당이 잘 떨어지고 있는지를 봤을 때 잘 떨어지고 있는 것을 1차적으로 확인했구요. 그리고 빠른 시간 내에 IND 국내뿐만 아니라 바로 FDA로 가거나 이런 부분까지 고려해서 2027년도에는 3세대 강스템의 포트폴리오들이 선을 보이지 않을까 기대하고 있습니다.]
강스템바이오텍은 오가노이드 사업에 속도를 2028년까지 약 2000억원의 매출 달성을 목표로 나아가겠다는 계획입니다.
앵커5) 향후 강스템바이오텍의 성장과 치료제들이 시장에 언제 나올지 지켜보는 것도 의미 있겠네요. 탁지훈 기자 수고 많았습니다.
탁지훈 MTN 머니투데이방송 기자
탁지훈 MTN기자 webmaster@mt.co.kr
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