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| 제목: [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세 |
설경진 / 2022-08-04 13:33 |
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[특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스가 췌장암 치료제 ‘PBP1510’를 올 하반기 미 FDA에 패스트트랙 신청에 나설 것이라는 소식에 상승세다.
4일 오후 1시 32분 현재 프레스티지바이오로직스는 전일대비 570원(12.81%) 상승한 5020원에 거래 중이다. 프레스티지바이오파마도 5.88% 오름세다.
최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 뉴시스와 가진 인터뷰에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나설 것이라고 밝혔다.
PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 앞서 프랑스와 스페인에서도 임상 승인을 받아 진행 중이다.
PBP1510은 췌장암 진행과 전이를 촉진하는 단백질인 ‘PAUF’(췌관선암 과발현 인자)를 타깃으로 하는 안티PAUF 항체치료제다.
박 대표는 “PBP1510은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 임상 1·2a상에서 유의미한 효과와 안전성이 입증된다면 패스트트랙과 같은 혜택을 받을 수 있다”며 “FDA 희귀의약품으로 지정될 경우 미국 시장 진출 시 7년간 시장독점권도 부여된다”고 말했다.
이같은 소식에 주식시장에서는 프레스티지바이오로직스와 프레스티지바이오파마에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이된다.
프레스티지바이오파마는 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’와 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’도 개발 중이다.
HD204는 현재 유럽·아시아 17개국에서 임상 3상 중으로, 내년 유럽 EMA와 미국 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다.
프레스티지바이오로직스를 통해서는 최근 주력사업으로 떠오르고 있는 CDMO(위탁개발생산)를 진행 중이다.
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