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| 제목: 디티앤씨알오, 美 FDA 신규인증요건 충족 프로그램 지원 |
홍효진 기자 / 2024-04-15 17:18 |
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디티앤씨알오, 美 FDA 신규인증요건 충족 프로그램 지원
이번 SEND 프로그램 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA)이 비임상·임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA) 및 임상시험계획(IND) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다.
디티앤씨알오는 지난해 3월 진행된 시험 항목에서 최초로 SEND 3.1.1 버전을 사용해 데이터 변환을 완료했다. 디티앤씨알오 관계자는 "디티앤씨그룹은 국내 최초로 SEND 프로그램을 자체 개발했다"며 "지속적인 프로그램 향상으로 높은 데이터 품질을 보장하고 FDA 인허가 신청 절차 관련 신속한 대응 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.
신버전은 기존의 3.1버전과 시험 항목은 동일하지만 '디파인'(Define) 파일을 2.0에서 2.1로 업그레이드해 데이터의 명확성과 해석, 제출 과정의 효율성을 증진했다고 회사는 설명했다.
디티앤씨알오는 지난해 12월 생식 독성을 위한 DART 1.1 프로그램을 개발, 배태자 시험에 적용 중이다. 이는 FDA 공시에 따른 것으로 NDA는 같은 해 3월, IND는 지난 3월 이후 착수된 시험의 경우 DART 표준을 적용해야 한다. 회사는 유전 독성 분야에서 필요한 '진톡스'(GeneTox) 1.0을 개발 중이며 올해 하반기에 완성될 예정이다. 프로그램이 서비스되면 국내 제약·바이오 기업들이 FDA 인허가 절차를 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 디티앤씨알오는 보고 있다.
박채규 디티앤씨알오 회장은 "지난 3월 체결한 미국 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치와 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 승인에 대한 업무협약(MOU)과 이번 승인 프로그램 업그레이드를 통해 국내 바이오 제약사들이 신속하게 시장에 진입, 대응할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.
홍효진 기자 hyost@mt.co.kr
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