[엔솔바이오사이언스(구.엔솔테크)] 엔솔바이오, 골관절염 치료제 임상1상서 안전성 확인 - 엔솔바이오사이언스(구.엔솔테크)주주동호회, 소액주주 토론방

더벨 2021.04.26.

엔솔바이오사이언스(이하 엔솔바이오)는 골관절염 치료제 ‘엔게디1000’의 환자 대상 임상 1a상 결과를 23일 발표했다. 회사는 2018년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 2년간 약물의 안전성뿐만 아니라 탐색적 효능을 측정하기 위해 서울대병원에서 임상을 진행해왔다.

무릎 골관절염 환자 24명(실험군 16명, 대조군 8명)을 대상으로 진행한 임상 결과에 따르면 임상 기간 동안 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 1건 외 이상 반응은 발생하지 않았다. 또 용량제한독성(DLT)도 나타나지 않았으며 DSMB 평가 후 투여한 최고 용량인 2400㎍/joint를 최대내약용량(MTD)으로 결정했다.

24명의 환자는 전체 무릎 골관절염 환자의 65%에 해당하는 골관절염 진행도 평가지수 ‘K&L 등급’ 2/3단계의 환자들이다. 이들을 대상으로 엔게디1000을 무릎 관절강 내 단회 투여하고 용량별 안전성 및 내약성을 조사하고자 이상 반응과 내약성, MTD를 평가했다.

아울러 탐색적으로 엔게디1000 투여에 대한 골관절염의 증상 완화 효과들을 평가하기 위해 시각통증척도(100-mm VAS) 지수를 통한 통증 개선 평가를 실시했다. 동시에 국제무릎문서화위원회(IKDC) 지수를 통한 주관적 무릎 기능 개선 평가도 수행했다.

엔게디1000 투여군의 경우 2주째, 4주째 활동시 및 휴식시 VAS의 변화량은 각 시점에서 위약군보다 더 크게 감소하는 경향을 보였다. 특히 휴식시 변화량은 엔게디1000 투여 용량이 높을수록 크게 나타났다. IKDC 기반 주관적 무릎 기능 개선 평가 결과, 최저 용량인 300㎍/joint 투여군을 제외하고 모든 투여군에서 위약군보다 개선된 효과를 보였다.

김해진 엔솔바이오 대표는 “임상 결과는 엔게디1000을 최대 용량인 2400㎍/joint까지 단회 투여했을 때 안전성 및 내약성이 양호했다는 것을 나타낸다”며 “탐색적으로 확인한 유효성 측면에서도 위약 대비 양호한 통증 개선 및 무릎 기능 개선 효과를 보였음을 확인한 것”이라고 말했다.

이어 그는 “작용기전의 용량 의존적 반응이 동물실험 결과 및 동물용 골관절염 치료제로 상업화에 성공한 ‘조인트벡스’ 투여 후 추적 조사 결과와 동일하게 재현됐다”며 “임상 결과를 기반으로 독일, 일본, 중국 등 글로벌 제약사들과 기술수출도 논의중"이라고 말했다.

엔솔바이오 측은 "엔게디1000 국내 임상을 진행해 식약처 품목허가를 받을 계획"이라며 "현재 후속으로 진행 중인 환자 대상 임상 1b상을 통해 반복 투여에 대한 안전성·내약성뿐만 아니라 탐색적 효능에 따른 바이오마커 변화에도 긍정적인 결과가 나오기를 기대하고 있다"고 밝혔다.