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* 본 자료는 IR 자료 및 증권사 리포트, 인터넷 수집을 통해 작성되었음을 미리 알려드립니다.

1. 바이오코아 기업소개

기업명 바이오코아

설립일 2001.05.30

업   종 자연과학 및 공학 연구개발

소재지
서울특별시 금천구 디지털9길 33

2. 바이오코아 기업연혁

2001년
바이오코아 설립 , 생물학적동등성시험 서비스 실시

2005년
GLP 독성동태시험 중 분석부분 인증획득

2008년
생물학적동등성시험 실시기관 적합평가

2010년
임상시험 서비스 실시

2011년
인텔시어스와 Bio-storage service 관련 파트너쉽 체결

2012년
Quintiles와 MOU 체결

2013년
미국 EZ-Vitalea Science와 MOU 체결

2014년
(주)지노첵 합병

2015년
홍콩디안과기유한공사와 투자협정 체결, 코넥스펀드 투자유치 (SBI인베스트먼트 & 미래에셋벤처투자)

2015년
코넥스시장 상장, ADME LaB 설립

2016년
SKT와 분자진단기술 개발 및 사업화 협력 MOU 체결

3. 바이오코아 사업소개
바이오코아는 11년 설립되어 생체시료 중의 약물분석과 초기임상 시험을 지원하는 CRO(임상대행) 사업을 주 사업으로 영위하였고, 14년 (주)지노첵을 흡수합병함에 따라 제노라이프케어 사업부(유전체 분석 사업)을 신설하여 CRO 및 유전체분석으로 주 사업을 영위하고 있다.

고로, 분석서비스, 생동서비스, 임상서비스 등 비동물 CRO 국내 M/S 1위였던 바이오코아와 유전체 분석 및 진단키트, 진단서비스, DNA Chip 등을 개발하는 지노첵과의 합병으로 바이오코아가 이루어졌다.

Q. 생물학적 동등성 시험이란?

생물학적 동등성 시험은 시중에 시판되고 있는 의약품과 이를 복제한 약을 비교해 비슷한 생체이용률을 나타내는지 검증하기 위한 임상 시험의 한 종류로써 본래 의약품을 개발 할 때 동물실험을 먼저 하는 것은 어떤 효과를 내는지에 대한 부분도 중요하지만 그 제품에 의하여 어떤 부작용이 나타나는지를 확인하는것이 가장 중요한데 유효성, 부작용, 안전성에 대한것들이 확실하지 않기 때문이다. 동물에게 투약하고 났더니 큰 부작용이 없다고 판단되면 사람에게 투약하여 진행하는 실험을 '임상실험' 이라고 한다. 그 전에 동물에게 실험하는 것을 前 임상실험, 非임상실험이라고 말하며, 오리지널 의약의 개발 시 이 성분의 유효성, 부작용, 안전성등은 이미 확인되었으므로, 동물실험 및 복잡한 임상실험을 생략하고 각 제제의 흡수의 양과 속도가 생체 내에서 유의성 있는 차이를 보이는지를 확인하여 두제제의 동등성을 확인하는 실험을 '생물학적 동등성 시험'이라 하며 줄여서 생동시험이라고도 한다.

1. CRO(임상대행) 사업

임상 CRO란 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관을 말한다.

2010년 CRO(임상시험) 서비스를 실시함에 따라 11년 인텔시어스와 파트너쉽 체결, 12년 Quintiles와 MOU 체결, 13년 EZ-Vitalea Science와 MOU 체결, 분당차병원과 상호 협력을 체결하는 등 기술력을 인정받아 안정적으로 국내 외 고객사를 확보하였다.

오리지널 약의 특허가 만료됨에 따라 블록버스터급 신약 시장을 선점하기 위해서 특허물질과 임상 단계의 신약에 대한 제약사들의 요구가 점차 증가하고 있으나, 후보물질 탐색의 어려움과 임상 단계에서의 실패 가능성으로 인해 제약사는 R&D 비용 상승의 부담을 해소하기 위해 임상시험(CRO)를 아웃소싱하는 추세이며, 이에 따라 글로벌 아웃소싱 시장은 2020년 810억달러 규모로 성장할 것으로 전망하며, CRO시장 비중은 50%로 확대될 것으로 전망하고 있다. 하지만 15년 기준 국내 임상시험 시장규모는 6,966억원, 국내 CRO 매출액은 3,200억원 수준으로 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 낮은 편이다. 그러나 앞으로 국내 대형 제약사들의 신약개발에 대한 투자가 증가함에 따라 국내 CRO 시장도 확대될 전망이다. 15년 기준 77건의 생동성 시험을 승인받으며 국내 M/S 22% 로 국내 시장을 선점하고 있다.

또한 사업분야의 단계적 확장을 위해 AMS 분석이 가능한 ADME Lab을 설립하였으며 이는 극미량의 방사선원소를 AMS 분석으로 신약의 ADME(흡수, 분포, 대사, 배설) 결과값과 약물대사관련 정보를 얻을 수 있어 신약개발의 효율성을 높여줌에 따라 일본 SEKISUI사를 통해 시장에 진출한 바 있다.

2. 제노라이프케어 사업 (유전체분석)

글로벌 유전체 분석 시장 규모는 15년 기준 2,500억달러로 추정되며 시퀀싱장비의 발전으로 개인 유전체 분석 비용이 1,000달러 수준까지 하락함에 따라 글로벌 개인 유전체분석 시장규모도 15년 약 9억달러로 추정된다. 그러나 유전체분석시장은 미국, 영국 등 선진국 위주로 성장함에 따라 국내 투자액 기준 2%를 차지하며, 국공립연구기관, 대학, 병원 소속 연구기관 위주로 진행되어 국내 규모는 낮은 편이다.

정부에서는 유전체분석시장의 국제적 흐름을 따라잡기 위해 '국가통합유전체연구센터'를 설립하여 12년부터 8년간 총 5,778억 투자하기로 하였다.

14년 지노첵을 흡수합병한 이후로 15년 유전체 분석사업의 경쟁력 강화를 위해 서울의과학연구소로부터 휴먼지놈-세포유전 사업부문을 양수하며, 하나로의료재단과 연계하여 서비스를 시작하였다. 그 중 유전체 기술을 기반으로 하는 '산전 스크리닝 테스트'라는 프로그램이 있다

최근 출산연령이 높아지면서 기형아 출산 위험이 증가됨에 따라 산전 검사가 확대되고 있는 추세이다. 현재 산전검사는 양수를 가지고 검사를 하므로 산모의 감영부담과 태아에게 위험한 영향을 가져올 수 있어서 꺼려하고 있지만 바이오코아는 디지털 피씨알(Digital-PCR)이라는 기술을 기반으로 산모의 혈액만으로도 태양의 기형을 검사할 수 있는 NITS(Non Invasive prenatal Screening)이라는 제품을 개발하여 임상시험 및 유럽인증(CE)를 준비하고 있다.  또한 중국 진출을 준비 중에 있으며, 허가시 최대 주주인 디안진단을 통하여 검사 수행이 가능함에 따라 안정적으로 시장에 진입할 것으로 예상됨.

또한 중국의 14년 단독두자녀 정책, 16년 두자녀 정책을 시행하며 출산을 장려함에 따라 바이오코아의 'NITS' 가 NGS 대비 저렴한 비용으로 검진이 가능하고, 산모의 혈액을 이용함에 따라 침습적 검사 방법 대비 안정성이 높아 수요가 증가할 가능성이 높다고 생각된다.

NITS 단계

1단계 : 임산을 준비하거나 난임에 대한 문제를 해결하기 위한 검사 프로그램

2단계 : 임신 중인 산모의 혈액, 양수 및 융모막을 이용하여 태아의 염색체 이상을 확인

3단계 : 신생아의 혈액을 이용하여 선천성 난청, 대사이상, 유전체적 이상 등을 확인

4단계 : 성인을 대상으로 암, 성인질환, 약물반응성, 장내미생물, 감염성질환 등의 이상을 확인

5단계 : 삶의 질 향상을 위해 먹거리에 대한 원산지, 품종 판별 및 AI Virus Detechtion 등 검사

3. 전생애 주기별 검사 프로그램

Digital PCR을 이용한 Non-Invasive Prenatal Screening

검사방법

Digital PCR(Parent)

기능 및 특징

임산부의 혈액에서 Cell-free fetal DNA의 염색체 수의 이상을 확인 할 수 있는 제품

차별 요소

최초로 D-PCR을 이용하여 최적화 하였으며, 종전의 NGS법보다 저렴한 비용, 신속성, 간편함에서 우위를 가짐.

마케팅

SCL과 디안진단과의 협력시스템을 통한 제품의 인허가 획득 및 국내영업과 중국시장 진출 목표

  Endometrial Receptivity Test

검사방법

DNA Chip

기능 및 특징

자궁내막에서의 유전자 발현 변이를 이용하여 착상의 적절한 시기를 판별할 수 있는 제품

차별 요소

자궁내막검사를 통한 적절한 착상시기를 예측하여 체외수정 성공률을 높일 수 있음 (국내 최초 도입)

기존 난임 클리닉에서는 체외수정 시술시 배아의 정상유무만을 검사함.

마케팅

산부인과를 포함한 불임전문 클리닉과의 연구협력을 통한 초기시장 확보

Newborn Check 검사법

검사방법

  Multiplex Real-time PCR (Open Array)

기능 및 특징

  신생아의 혈액에서 선천성 대사이상 질환인 월슨병, 선천성 난청, 락토즈 대사이상을 한번에 확인하는 제품

차별 요소

  3가지의 신생아 관련 검사를 한번에 확인 가능함
마케팅

  SCL의 신생아 선별검사와 연계하여 고객 확보

  신생아 단계부터의 고객 관리를 통한 생애주기별 맞춤건강관리시스템 도입

Pharmacogenetic Test

검사방법

Multiplex Real-Time PCR (OPEN Array) & DNA Chip

기능 및 특징

일반 성인의 혈액에서 정신질환 치료제, 항암제 등의 약물에 대한 반응성을 확인할 수 있는 제품

차별 요소

  대중적으로 사용하는 소염제 등의 감수성 검사와 보급형 항암제 등의 감수성 검사로 패널을 구분함

  고객 니즈에 맞는 상품 구성이 가능하며 신약개발본부의 임상시험과 연계하여 신규시장 창출 기대

마케팅

  SCL 영업본부와의 업무협력을 통한 임상시장과 진단시장의 확보

HLA-Rheumatoid Test

검사방법

DNA Chip

기능 및 특징

일반 성인의 혈액에서 류마티스 관절염 관련 risk allele의 보유 유무를 확인할 수 있는 제품

차별 요소

HLA-DRB1 대립유전자형을 아형수준까지 판별함으로서 기존 염기서열 분석방식보다 시간과 비용 단축

무증산 환자의 류마티즘을 확인할 수 있음

마케팅

류마티스 전문클리닉, 정형외과, 신경외과 등 관절클리닉의 타겟마케팅

류마티스 병원과의 협력으로 500여건 이상의 국내 임상데이터 축적

Microbiome(장내미생물) 분석

검사방법

Next Generation Sequencing(NGS)

기능 및 특징

일반 성인의 변(stool)에서 장내미생물의 분포를 분석할 수 있는 제품

차별 요소

미국 Diversigen사와 분석 교류를 통하여 장내미생물 분석 연구에서 중요한 요소인 기초 데이터베이스를 연계하여

분석, 신뢰성 있는 결과를 도출 할 수 있음.

마케팅

장내미생물 분포 연구를 진행하고 있는 제약, 식품회사 및 한의학 체질 연구자

4. 총평

현재 단순 유전체 분석 결과보고에서 벗어나 유전체 분석결과와 의료정보, 건강검진결과와 연계한 토탈솔루션 제공을 개발중에 있으며,

국내 CRO 시장이 점차 성장함에 따라 1위로 유지중인 바이오코아에게는 계속 호재로 있을 것이며, 글로벌 시장 진입을 위한 중국 교두보를 확보한 상태이므로 앞으로 CRO 사업 업계 선두유지와 유전체기술 기반의 NIPS에 집중하여 중국 뿐만 아니라 유럽, 말레이시아, 태국, 인도네시아 등에 진출할 계획이 있기 때문에 꾸준히 지켜볼 여지가 있다. 현재 코넥스 시총 7위로 시가총액 약 880억 수준이다.

적자기업은 아니나 기술력이 뛰어나므로 기술성장기업특례제도를 통해 상장하는 방법도 가능하여 특례상장도 검토할 수 있음