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[신문읽기]-글로벌 임상 CRO 투자·M&A 활발, 국내 상황은?
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진우
2017. 8. 4. 12:57

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국내 임상 CRO, 맞춤형 해외진출 서비스와 로컬 강점 내세워

전체 글로벌 의약품 임상시험 수가 급격히 감소했다. 국내도 제약사 주도 임상시험 수가 올해 상반기 29.3% 감소를 보였다. 그러나 이런 상황에서도 CRO업체에 의해 등록돼 승인받은 임상시험 건수가 지속적으로 증가한다는 점은 주목할 만하다. 제약사의 임상시험 아웃소싱이 늘어나고 있는 것이다.

한국임상시험산업본부에 따르면 CRO업체를 이용하는 원개발자도 다양해졌다. 2015년에 61개 제약회사에서 CRO를 이용했다면 2016년에는 77개 회사로 전년대비 26.2%나 증가했다.

임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)은 신약개발 과정의 일부 또는 전체를 대행하는 외부업체다. 최근에는 임상시험 수행 및 단순 데이터 관리 뿐만아니라 임상시험 설계, 통계분석, 인허가 관리, 시판 후 관리, 결과보고서 작성 등 신약개발 전 단계에 걸친 원스톱 서비스를 목표로 영역을 확대하고 있다.

신약개발에 드는 비용과 시간을 절감하고 효율성을 높이기 위해 제약회사가 아웃소싱 비중을 확대하면서 CRO 산업도 함께 성장하고 있다.

최근 미국 CRO업체에서 활발한 투자와 M&A 소식이 연이어 들리는 것도 CRO산업 성장의 움직임 중 하나다. 블룸버그 데이터에 따르면 올해 상반기만 CRO 산업 내 M&A 거래가 130억 달러 규모에 달했으며 지난해에는 240억 달러를 기록했다.

지난 6월 미국 사모펀드인 칼라일 그룹(Calyle Group)과 GTCR은 올바니몰레큘러리서치(Albany Molecular Research)를 9억 2200만 달러에 인수했다. 팜플로나 캐피탈(Pamplona Capital)도 글로벌 CRO 업체인 파렉셀인터내셔널(Parexel International)을 50억 달러 즉, 한화로 5조6000억 원에 매수했다. 2년 전 61억 달러에 코반스(Covance) CRO업체를 인수했던 LabCorp는 칠튼(Chiltern)을 12억 달러에 인수하면서 CRO 시장을 선도하겠다고 지난달 31일 발표했다.

IMS헬스와 퀸타일즈트랜스내셔널(Quintiles Transnational)의 합병으로 176억 달러, 인벤티브헬스(inVentiv Health)와 INC리서치 간의 합병은 74억 달러 규모로 평가받고 있다.

그렇다면 국내 임상 CRO 상황은 어떨까? 안타깝게도 국내 임상시험을 수행하는 곳 대부분이 외국계 CRO업체다. 2012년부터 5년간 임상시험 승인건수 의뢰자를 살펴보면 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 42건으로 압도적으로 많았다. 뒤를 이어 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 17건, 한국파렉셀주식회사가 11건, INC리서치가 9건, 칠튼과 코반스가 모두 8건이었다.

이런 상황에서 국내 임상 CRO는 로컬로서의 강점과 맞춤형 해외진출 지원을 내세우는 전략으로 맞선다. 국내 임상 CRO는 1997년부터 출현하기 시작해 현재 40여개의 업체들이 있다.

▲국내 대표 임상 CRO 리스트, 출처: 한국임상시험산업본부

국내 최대 규모의 임상 CRO 업체인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK글로벌PS)는 지난해 말까지 약 800여건의 임상시험과 110건 이상의 글로벌 임상시험을 수행했다. 최근 부광약품의 위암 후보 치료제인 ‘아파티닙’의 글로벌 임상3상 프로젝트도 총괄을 맡아 국내 20개 기관을 포함해 미국, 유럽 등 세계 12개국에서 450명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 대부분 외국계 CRO가 글로벌 임상시험을 담당하는 상황을 고려하면 LSK글로벌PS는 그동안 쌓아온 글로벌 임상경험을 통해 노하우를 인정받은 셈이다.

에이디엠코리아 역시 국내 CRO임에도 불구하고 미국, 유럽, 일본 등의 제약사가 의뢰한 다국가 임상시험 수가 전체 매출의 절반에 이를 정도다. 국내 바이오벤처가 개발한 백신도 세계보건기구(WHO)에 인정받도록 도움을 줬다. 지난해에는 임상시험실시 지원기관(SMO)인 에이디엠에스엠오 별도 법인을 설립해 임상시험 코디네이터(CRC) 파견을 통해 업무를 시작했다. SMO 운영으로 다국가 임상시험 수행이 가능한 아시아 CRO 허브로서 자리매김할 목표다.

1997년 국내 최초로 설립된 씨엔알리서치는 아시아퍼시픽 CRO로 포지셔닝하는 전략이다. 대만, 홍콩, 중국 베이징에 현지 법인을 설립했으며 올해 싱가포르에도 인큐베이팅 센터 운영을 시작했다. 특히 중국시장에 초점을 둬 임상시험 및 인허가를 비롯해 중국시장진출전략컨설팅 서비스도 제공한다.

그 다음해 설립된 메디헬프라인은 한국, 베트남, 태국, 싱가폴, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀 등 아세안 국가를 중심으로 인허가 및 임상시험 노하우를 보유하고 있다.

차병원그룹 자회사인 서울CRO는 일본, 한국, 중국 네트워크 연계를 통해 아시아 중점 CRO를 목표로 특히 중국 진출 프로젝트에 대한 맞춤형 서비스를 제공한다.

특화된 분야에 중점을 둔 임상 CRO도 있다. 바이오코아는 임상시험 분석 서비스 분야에서 강점을 띤다. 2014년에는 유전체분석기업인 지노첵과 합병해 임상시험에서 발생하는 유전체 분석정보의 데이터베이스 구축하고 유전자 진단시장에 뛰어들었다. 2014년 설립된 클립스는 백신 임상시험에 집중해 서비스를 제공한다.

한편 시장조사전문기관인 프로스트앤설리번 자료에 따르면 국내 CRO 산업은 2014년 9850만 달러 규모에서 연평균 14.1%로 성장해 2019년에는 1억 9000만 달러 규모에 다다를 것으로 전망된다.