파마리서치바이오 보톡스(제품명 리엔톡스주) 국내 3상이 마무리 단계다. 이르면 내달 종료된다. 회사는 하반기 품목허가 절차 후 내년초 리엔톡스를 출시한다는 계획이다.
파마리서치바이오는 최근 기업설명회(IR)을 열고 리엔톡스 사업 방향을 공유했다. IR에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 6월 리엔톡스(BCD200) 100유닛 국내 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.
임상 디자인은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 환자 대상 리엔톡스 유효성 및 안정성을 보톡스와 비교다. 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 분당서울대병원 3개 기관에서 진행된다.
3상은 현재 마무리 단계다. 회사는 이르면 6월, 보수적으로는 3분기 종료를 계획하고 있다. 회사는 3상 종료 후 올 하반기 품목 허가에 도전한다. 내년초 국내 출시가 목표다. 파마리서치바이오 관계자는 "리엔톡스가 3상을 끝내고 국내에 출시되면 모기업 파마리서치트 에스테틱 라인 리쥬란, 클레비엘, 리쥬비엘 등과 미용 포트폴리오를 구축하게 된다"고 기대했다.
파마리서치바이오는 리엔톡스 국내 품목허가시 LG화학과 라이선스 계약으로 5억원 개발 마일스톤을 받게 된다.
파마리서치바이오는 2019년에는 첫 매출(35억원)을 만들었고 지난해는 첫 영업이익(4억원)을 창출했다. 올 1분기는 23억원 매출과 4억원 순이익을 만들어냈다.
리엔톡스 해외 매출에 더해국내 허가시 파마리서치바이오 올해 실적은 창립 최대치를 기록할 수 있다.
중국 허가 임상 가시화
리엔톡스는 2018년 파마리서치가 인수한 파마리서치바이오(옛 바이오씨앤디)가 개발 중인 보툴리눔 톡신이다.
2019년 2월 수출용 허가(200유닛)와 식약처 GMP 인증을 취득해 현재 미등록 수출국에 제품을 판매 중이다.
같은해 10월 LG화학과 라이선스계약을 맺고 중국 시장에 도전하고 있다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다.
중국 허가 임상은 국내 3상 종료 후 본격화될 전망이다. 중국에서의 연구개발, 허가등록과 관련한 일체 비용은 LG화학에서 부담한다.