[디앤디파마텍] 디앤디파마텍 'DD01' FDA IND 승인 획득 - 디앤디파마텍주주동호회, 소액주주 토론방

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 디앤디파마텍은 미국 FDA로부터 비만 및 비알코올성지방간염 치료 후보물질 'DD01'의 임상1/2a상 시험 계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다.

DD01은 체중 감소 효과를 극대화 하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다.

또한 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기를 보유했다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 NLY01에도 적용된 기술이다. DD01은 다양한 비만/당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과, 지방간질환 치료효과를 확인했다.

이번 IND 승인으로 디앤디파마텍은 미국 내 10여 개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

특히 이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리, 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다. DD01의 임상 단계 진입으로 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 됐다.

디앤디파마텍의 연구/개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 "다양한 적응증에 대해 다양한 파이프라인을 동시 개발하는 디앤디파마텍의 사업전략을 차근차근 수행해 나가고 있다"며 "이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환으로 이어지는 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"고 전했다.

또한 "이번달 IND 제출을 완료한 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증 치료 타겟의 TLY012와 더불어 모든 병기의 지방간 및 간섬유화증을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 갖추게 됐다는 점에서도 의미가 크다"고 덧붙였다.